Odobrena izvozna kvalifikacija Amhwa Biology EU API

Nedavno, po pregledu uprave za zdravila province Shandong, je Amhwa Biology uradno odobrila kvalifikacijo izvoza zdravil iz surovin v EU. Kot drugi dobavitelj API-jev na Kitajskem, ki je obvladal ekstrakcijo natrijevega hialuronata z biološko fermentacijo, ta odobritev označuje uradni vstop API-ja Amhwa Biology ProHA ® natrijevega hialuronata na trg EU.

Leta 2011 je Evropska unija izdala novo direktivo 2011/62/EU za API, ki zahteva uvoz API v države članice EU. Proizvajalec mora pridobiti potrdilo, ki ga izda pristojni organ za zdravila v državi izvoznici.

Amhwa Biology dosledno upošteva zahteve kitajske farmacevtske GMP, GMP EU, WHO in ICH Q7 farmacevtske GMP zahteve ter redno, strogo in pregledno sprejema nadzor Uprave za zdravila, da zagotovi, da ProHA® API za natrijev hialuronat ustreza mednarodni kakovosti.

Uprava za zdravila province Shandong je imenovala strokovno skupino za izvedbo celovitega in podrobnega pregleda uvajanja nove različice GMP v našem podjetju. Po predhodnem pregledu, inšpekciji na kraju samem in celoviti oceni strokovne skupine je bilo potrjeno, da naše podjetje izpolnjuje zahteve GMP »Dobre prakse za upravljanje kakovosti proizvodnje zdravil (revidirano 2010)«.

Odobritev "Izvoza certifikacijskega dokumenta EU API" bo močno spodbudila Amhwa Biology k nadaljnjemu raziskovanju trga API v EU in drugih državah v prihodnosti, Amhwa Biology pa bo še naprej zagotavljala visokokakovostne izdelke in storitve za domače in tuje stranke. .